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Der Beginn eines neuen Jahres ist traditionell die Zeit der guten Vorsätze und des Festlegens von Zielen für das Jahr. In der Politik bedeutet das vor allem Klausuren der Bundestagsfraktionen und Aktualisierungen der Arbeitsplanungen der Ministerien. Bevor das politische Berlin richtig aufgewacht ist, hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) diese Aufgabe bereits erledigt. Am 05. Januar hat das Ministerium die wesentlichen Inhalte des ersten Themenpakets zur Regelung der ambulanten Versorgung veröffentlicht: Die Versorgungsgesetze I und II. Sie enthalten etliche weitere Vorhaben der Ampelkoalition und ergeben zusammen mit den Arbeitsplanungen der Bundestagsfraktionen, den öffentlichen Äußerungen von Bundesgesundheitsminister Lauterbach und der Arbeitsplanung des BMG aus dem November des Vorjahres eine erste Indikation was uns in 2023 gesetzgeberisch erwartet.

Fokusthemen Versorgung, Digitalisierung, Arzneimittel, Krankenhausreform und Cannabis

Die fünf großen Themen für Wirtschaftsakteure in der deutschen Gesundheitspolitik werden ambulante Versorgung, Digitalisierung, Arzneimittel, Krankenhausreform und das Prestige-Projekt Cannabislegalisierung sein. Zwar liegt hier der inhaltliche Fokus – doch das heißt nicht, dass nicht auch weitergehende Detailregelungen in anderen Bereichen des Gesundheitssektors möglich sind. Da nahezu jedes Gesetz in der Gesundheitspolitik ein „Omnibusgesetz“ ist, werden Regelungen für einzelne Unternehmen auch durch Gesetze geregelt, die eigentlich einen anderen thematischen Schwerpunkt haben. Ein durchgehendes Monitoring der Gesetzgebungsvorhaben im Gesundheitsbereich und ein direktes Engagement mit den handelnden Akteuren bleibt daher unerlässlich.

Ambulante Versorgung

Der Bereich ambulante Versorgung bleibt über das gesamte Jahr ein Streitthema. In den bisherigen Planungen des BMG stecken vor allem viele Wunschprojekte von Minister Lauterbach und den Grünen. Bereits im Januar sollen daher auch die wesentlichen Projekte des Ministers angegangen werden (Versorgungsgesetz I): Gesundheitskioske, Beschleunigung der Vergabe von Arztterminen und Erleichterungen für die Gründung von kommunalen medizinischen Versorgungszentren (MVZ). Die Grünen konnten ihr Thema der Gesundheitsregionen unterbringen. Eine Länderbeteiligung in Zulassungsausschüssen der Ärzteschaft lässt sich als Vereinheitlichung bestehender Regelungen in einzelnen Bundesländern lesen und macht das Thema der Vergabe von Arztsitzen noch politischer.

Die zweite Jahreshälfte wird dann die traditionelle Fragestellung nach dem Anteil von privatem Kapital im Gesundheitssystem beinhalten. So sehen die inhaltlichen Punkte des Versorgungsstrukturgesetz II ab Sommer 2023 Beschränkung der Regelungen zu Gründung, Zulassung und Betrieb von „investorenbetriebenen“ MVZ vor. Ebenso wird beim Thema der künstlichen Befruchtung und Kryokonservierung gesellschaftspolitisch nachgesteuert und die Vergütung angepasst. Dies bietet eine Chance für viele Start-Ups, die daran arbeiten Deutschland auf vergleichbare Standards wie in den USA oder UK zu bringen.

Digitalisierung

Die Bundesregierung und das BMG haben bereits im letzten Jahr jeweils eine eigene Strategie zur Digitalisierung vorgelegt oder die Erarbeitung dieser angestoßen. Das BMG möchte im Frühjahr den Ergebnisbericht der Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen vorlegen. Das Dokument soll Prioritäten und Projekte festlegen. Hierzu wurden bereits ausgewählte Akteure des Gesundheitswesens eingebunden. Als konkretes Gesetzgebungsverfahren wird daraus nach der Vorstellung der Strategie ein Digitalisierungsgesetz erwachsen, in dem als Hauptprojekt die Umsetzung des Opt-out-Verfahrens bei der elektronischen Patientenakte (ePA) stehen soll. Wenn auch die Datenschutzthematiken beim E-Rezept im Laufe des Jahres geklärt werdensollten, könnten hier zwei wesentliche Weichenstellungen für die Digitalisierung des Gesundheitswesens erfolgen. Der Hochlauf der Nutzung des E-Rezepts und der ePA ist dann nur noch eine Frage der Zeit.

Ungewöhnlich schnell wird Deutschland im Bereich der Gesundheitsdatennutzung laut den Plänen der Bundesregierung sein. So sollen im 1. Halbjahr Eckpunkte zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz vorliegen, die einen nationalen Gesundheitsdatenraum vorsehen. Sobald die europäische Verordnung zum European Health Data Space fertig ist, soll es eine Anbindung des deutschen Datenraumes an den europäischen Datenraum geben. Hier liegt der Teufel im Detail. Unternehmen, die Daten im Gesundheitswesen erfassen und verarbeiten, sind gut beraten, sich in diese Prozesse einzubringen um so Geschäftschancen abzusichern und Risiken zu mitigieren.

Arzneimittel

Die große Reform im Bereich der Arzneimittel war bereits Ende des letzten Jahres im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz enthalten. Die dort getroffenen Maßnahmen wie restriktivere Preisbildungsvorgaben im Zuge der Nutzenbewertung, die Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs auf 30 Millionen Euro, ein zusätzlicher Pflicht-Abschlag für Kombinationspräparate sowie die Erhöhung des Herstellerabschlags um 5% als auch die Verlängerung des Preismoratoriums sollen der gesamten Finanzierung des Gesundheitssystems zu Gute kommen. Der Einfluss auf die Innovationsfähigkeit bei Arzneimitteln in Deutschland wird aber enorm sein. Wie stark die AMNOG-Eingriffe wirklich sind, soll bis Ende 2023 evaluiert werden. Bisher geht der vfa davon aus, dass 2023 noch 45 neue Medikamente EU-weit auf den Markt kommen könnten. Insbesondere im Bereich der Onkologie und der Infektionskrankheiten. Deutschland als Preissetzungsmarkt für andere EU-Staaten verliert durch die Regelungen eindeutig an Strahlkraft. Eine grundsätzliche Reform der Finanzierung der gesetzlichen Krankenkassen könnte dem entgegenwirken. Im Mai werden hierfür Empfehlungen erwartet, die dann in den Haushaltsprozess für das Jahr 2024 einfließen werden.

Deutschland war auch einmal die „Apotheke der Welt“. Die jüngsten Engpässe im Bereich der Kinderarzneimittel belegen, dass dies nicht mehr der Fall ist. Das BMG hat deshalb noch im Dezember Eckpunkte zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln und zur Stärkung des Produktionsstandorts in der EU vorgelegt. Im zweiten oder dritten Quartal soll dann ein Generikagesetz vorgelegt werden, das auch die Engpässe bei margenschwachen Arzneimitteln lösen soll, bei denen es sich nicht mehr lohnt in Deutschland zu produzieren. Wünschenswert ist hier, dass dieses Gesetz insbesondere Regelungen zur Stärkung des Produktionsstandorts Deutschlands bei Arzneimitteln enthält. Zum Beispiel für neuartige Produktionsmethoden bei der Arzneimittelherstellung. Ob dies im Rahmen eines IPCEI Health geschieht, für das in die Haushalte der nächsten Jahre insgesamt 185 Millionen Euro eingestellt sind oder über die Festlegung der relevanten Arzneimittel, die „systemkritisch“ ist, ist sicher ein Gegenstand der Debatte in diesem Jahr.

Krankenhausreform

Die Reform der Krankenhausstruktur in Deutschland ist ein weiteres Prestige-Projekt des Gesundheitsministers. Nach der Einsetzung der Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausreform zur grundlegenden Reform der Krankenhausvergütung, gab es direkt Anfang des Jahres den Austausch mit den Bundesländern über die konkrete Ausgestaltung. Lauterbach blieb hier seinem generellem Ansatz erst wissenschaftliche Expertise einzuholen, ohne die relevanten Akteure im ersten Schritt direkt zu beteiligen, treu. Das BMG hat vor allem die Überwindung der Fallpauschalen als Vollansatz, die Krankenhausplanung nach Leistungen und nicht nach Abteilungen als auch eine Auflockerung der Grenze ambulant/stationär im Blickfeld. Die Bundesländer sind hingegen daran interessiert ihre Planungshoheit weiter auszuüben. Allerdings stehen die ersten Signale nach einer Bund-Länder-Konferenz im Januar hier auf konstruktiver Zusammenarbeit. Ob und wie die Vorschläge der Kommission dann in wirklichen konkreten Änderungen erfolgen, wird allerdings über das gesamte Jahr diskutiert werden. Insbesondere private Kliniken sind hier angehalten sich auch in den Prozess einzubringen.

Cannabis

Bei der Cannabis-Legalisierung hängt derzeit alles an der Vorprüfung der vorgelegten Eckpunkte der EU-Kommission. Sollte es positive Signale aus Brüssel geben, so plant das BMG für das dritte oder vierte Quartal mit einem Referentenentwurf. Die Erarbeitung dieses Entwurfs findet derzeit im Ministerium statt. Neben den Fragen zur Abgabe von Cannabis als Genussmittel wird in diesem Jahr auch weiterhin die Abgrenzung zum Medizinalcannabis diskutiert werden. Hier stehen etliche Unternehmen in den Startlöchern, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen oder weiterzuentwickeln. Die Detailregelungen zur Verschreibungsmöglichkeit von Cannabis sind dabei einer der Hauptpunkte. Der letzte Vorstoß des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat hier die Regelungen für verschreibende Ärzte verschärft anstatt gelockert.

Was haben wir also im Jahr 2023 wirklich zu erwarten?

In der Gesamtschau zeigt sich ein arbeitsreiches Jahr in der Gesundheitspolitik. Der Bundesgesundheitsminister hat klare Prestige-Projekte und Fokusthemen gesetzt, die ihm wichtig sind. Allerdings bleibt die Gesundheitspolitik ein Politikfeld, in dem in nahezu jedem Gesetz thematisch Regelungen im SGB V durchgeführt werden können. Der Blick ins Detail und der Austausch mit den relevanten Experten lohnt hier also immer, um so Geschäftschancen zu erschließen und mögliche kritische Regelungsschritte abzuwenden. Sich als Akteur frühzeitig in Prozesse im Detail einzubringen bleibt unerlässlich.